医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

摘要

发表于《中国食品药品监管》期刊，探讨医疗器械电子说明书的制度构建与实施路径。文章聚焦电子说明书在中国注册监管体系中的适用性、技术实现及注册申报策略，为械企推进说明书数字化转型提供政策参考。