恒瑞两药拓新适应症，药捷安康新药获批，武田新药闯关FDA
恒瑞两款药拓新适应症、药捷安康新药获批上市，武田新药闯关FDA
摘要
2026年8月6日，医药经济报报道，恒瑞医药两款药物新增适应症获批，药捷安康一款新药获国家药监局批准上市，武田制药一款新药正在申请FDA批准。具体适应症和药品名称未披露，但涉及肿瘤或免疫领域。
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恒瑞、药捷安康获批新适应症或新药，武田闯关FDA，均对相关治疗领域竞争格局有影响。注册和BD部门应关注具体品种，评估对自身管线或市场策略的潜在影响。
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正文
8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞HER2 ADC（瑞康曲妥珠单抗）获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2阳性结直肠癌成人患者。
此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第三项适应症。此前，该药已获批用于：
1.治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（2025 年 5 月）；
2.治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者（2026 年 3 月）；
本次新适应症获批主要基于关键Ⅲ期研究 HORIZON-CRC01的积极结果。相关结果已在2026年ASCO大会上正式公布。
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，共纳入 130 例经中心实验室确认的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）、RAS及RAF野生型、既往接受氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者。
研究主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的PFS、ORR以及安全性等。
8月6日，国家药监局官网显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片获批上市，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药。
据悉，替恩戈替尼是一款药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。
据药捷安康新闻稿，与第一代FGFR抑制剂相比，替恩戈替尼具有更高的亲和力。
8月6日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼获批上市，适应于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
公开信息显示，艾玛昔替尼片是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。艾玛昔替尼片于2025年3月获批上市，目前已覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃四个适应症。此外，多项艾玛昔替尼片临床研究正在进行，包括银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、白癜风等，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。
当地时间8月5日，美国FDA宣布，武田奥普雷顿片（Oveporexton）获得批准上市，用于治疗1型发作性睡病（NT1）。此前，该产品获得了FDA授予的突破性疗法资格和优先审评资格。今年7月，奥普雷顿已在中国获批上市。
截图来源：武田官网
新闻稿显示，这是首个获批用于治疗1型发作性睡病的药物，能够缓解该疾病的所有症状，也是首个通过直接靶向导致该疾病的食欲素信号通路缺失而发挥作用的药物。
奥普雷顿（TAK-861，曾用名：奥博雷通）是一款口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂。它能选择性地刺激OX2R，以恢复内源性食欲素水平下降时丢失的下游神经递质活性，解决导致1型发作性睡病的潜在食欲素缺乏问题。
通过激活OX2R，奥普雷顿旨在促进清醒，并减少异常快速眼动（REM）睡眠样现象（包括猝倒），从而改善广泛的白天和夜间症状。基于其突破性，该药在中国和美国均获得突破性疗法认定和优先审评资格，在日本获得先驱和孤儿药资格认定，并在欧盟获得了孤儿药资格认定。
来源：国家药监局官网、企业官网
版式：余远泽
审核：马 飞
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