日本 JPMA · 官方机构
7月7日 20:00 · 阅读约 1 分钟
日本 JPMA（制药工业协会）· 日本精选74分
生理吸收模型用于虚拟生物等效性评价：现状与未来展望发布
"The Potential for Bioequivalence Evaluation Using Physiological Drug Absorption Models: The Current Status and Future Prospects of Virtual BE" has been published.
摘要
日本制药工业协会（JPMA）于2026年7月7日发布报告，探讨利用生理性药物吸收模型进行生物等效性（BE）评价的潜力。报告梳理了虚拟BE研究在监管决策中的应用现状，分析了其技术挑战与验证要求，并展望了未来在仿制药和改良型新药开发中的标准化前景，旨在推动基于机制的吸收模型逐步替代部分体内BE试验。
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虚拟BE有望减少部分体内试验成本和时间，注册和研发部门应提前关注模型验证及监管接受标准，构建体内外相关性能力，以在申报策略中抢占先机。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
8