韩国 MFDS · 官方机构
8月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
韩国 MFDS(药品法规)· 韩国精选78分
韩国发布药品副作用损害救济规定实施细则(第1783号)
Enforcement Rule of the Regulations on Relief of Injury from Side Effects of Drugs(No. 1783)
摘要
韩国食品药品安全部(MFDS)于2023年8月29日发布《药品副作用损害救济规定实施细则》(第1783号),旨在细化药品不良反应损害救济的申请、审查及赔偿程序。该细则明确了救济范围、申请时限、所需材料及审查标准,适用于在韩国境内发生的药品不良反应受害者或其家属。相关方需在规定期限内提交申请,逾期可能影响救济权益。
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该细则直接影响在韩药企的药品安全监测与不良反应报告流程,注册与质量部门需确保符合新规,以降低合规风险并保障患者权益。建议立即评估内部流程,调整相关SOP。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
8
行业关注度
6
时效性
8