国家药监局暂停恩考芬尼胶囊部分批次销售和使用
一外企药品部分批次被停售、停用！
摘要
8月26日，国家药监局发布2026年第81号公告，对法国皮尔法伯公司生产的恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用。恩考芬尼为镇痛药，暂停措施系针对特定批次的质量或安全风险控制手段。具体批次信息及后续处理要求需查阅原公告。
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涉及处方药上市后风险控制措施，药企需立即核查库存批次、评估供应链影响；经销商及医疗机构需暂停相关批次调配使用。生产企业应关注公告细节并按要求配合调查。
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正文
皮尔法伯的恩考芬尼胶囊部分批次被暂停销售了。
8 月 26 日，国家药监局发布《关于对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用的公告》（2026年第81号），公布了这一监管决定。
据《公告》，近期，国家药监局组织对法国 PIERRE FABRE MEDICAMENT 恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字 HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。
经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号 5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为 5G2T3、5G2T4 的 PIERRE FABRE MEDICAMENT 恩考芬尼胶囊。
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