临床药理学与治疗学(ASCPT 官方) · 期刊
9月7日 11:18 · 阅读约 1 分钟
临床药理学与治疗学(ASCPT 官方)(期刊)· 国外精选67分
生物类似药后缀标识在上市后不良事件报告中的使用分析
Analysis of Suffix Use for Biosimilar Product Identification in Postmarketing Adverse Event Reporting
作者:Danijela Stojanovic、Lisa Wolf、M. Stacey Ricci、Monica A. Muñoz
单位:Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.;Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.
摘要
发表于Clinical Pharmacology & Therapeutics期刊的学术文章,分析生物类似药在产品标识后缀(suffix)的使用情况,以及该后缀在上市后不良事件报告中的应用效果。研究聚焦于生物类似药安全性监测中标识体系的实践应用。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
生物类似药差异化标识是各国监管机构(包括NMPA)正在探讨的重要药物警戒议题。本研究实证数据可为我国完善生物类似药编码与不良反应上报标识体系提供参考,建议关注研究结论是否支持强制性后缀制度。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
7