美国 FDA 媒体办公室 · X 账号
9月4日 03:09 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 媒体办公室（X @FDAMedia）@FDAMediaX· 美国精选89分FDA以新证据原则推进罕见病药物开发
FDA Advances Rare Disease Drug Development with New Evidence Principles https://bit.ly/4lYA0C7
正文
中文（AI 翻译）美国FDA于2025年9月3日宣布，为加快罕见病药物开发，发布新的证据原则。该原则旨在为罕见病药物研发提供更灵活的审评框架，可能涉及真实世界证据、自然史数据等非传统证据的应用。适用于计划提交罕见病适应症申报的药企，具体内容以官方文件为准。
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罕见病药物在研企业应即刻研读新证据原则，评估现有研发策略能否借助新型证据来源，以加速申报并降低开发成本。
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信源权威度
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影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
9
时效性
9