德国GLP实施35年：历史、国际转化与监管成效综述

摘要

本文回顾了GLP自1970年代因美国临床前数据质量问题而诞生，后经OECD采纳为原则并伴随数据互认决议，形成国际协调框架的历程。德国作为早期采纳国，自1990年国家合规监测计划具有法律约束力以来，已执行数千次检查，覆盖OECD所有专业领域。文章基于35年实施经验，系统梳理监管里程碑、结构数据及长期监测结果，为评估GLP框架有效性提供证据基础，并讨论未来挑战。