ICH Q3C/Q3D/Q3E及M7指南系统评价：PDE与OEL比较分析

Systematic evaluation of ICH guidelines Q3C, Q3D, Q3E, and M7 with comparative analysis of permitted daily exposure limits and occupational exposure limits

发布于 2026/8/18 19:13:52（北京时间）

监管科学工具与数字健康

综述Occupational exposure and asthmaDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106221

作者：Ester Lovšin Barle、Reinhard Stidl

单位：Takeda (Switzerland)；Vienna Consulting Engineers (Austria)

摘要

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊载一项研究，对ICH Q3C、Q3D、Q3E和M7指南进行系统评价，重点比较每日允许暴露量（PDE）与职业接触限值（OEL）的设定逻辑及差异。该研究为药品杂质控制、清洁验证及职业健康安全评估提供科学参考，有助于企业理解ICH杂质指南的毒理学依据及实施要点。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

杂质控制是药品注册与生产质量的核心。该研究系统比较PDE与OEL，帮助企业厘清ICH指南中职业暴露限值的应用边界，建议注册与质量部门关注，以优化杂质评估和清洁验证策略。

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