摘要

2026年8月6日，据GMP行业药文报道，益佰制药因药品生产质量管理规范（GMP）执行中存在数据完整性问题，被监管部门处以70万元罚款。此次处罚聚焦于生产记录、检验数据等环节的漏洞，反映出企业在数据可靠性管理上的缺失。相关整改要求已下达，企业需在规定期限内完成整改并提交报告。

正文

7月31日晚，益佰制药一纸公告。

贵州省药监局《行政处罚告知书》下来，拟罚70万元。钱不算多。

但翻开列出来的那串违规项，做QA的看了估计得…——27批蔗糖没按规程检验、红外鉴别没用对照品、留样数量和台账对不上、电脑时区没锁、压差表数据和手写的不一致、异常结果没做偏差调查。

这些全是数据完整性和GMP的"教科书级"雷区。

01. 70万罚单，列了一串"老毛病"

先把处罚告知书（黔药监罚告〔2026〕19-1号）里的清单摊开。

7月31日晚，益佰制药（600594）公告收到贵州省药监局《行政处罚告知书》。经查，问题集中在质量控制环节：

27批次蔗糖、1批次香草醛辅料入厂检验时未按操作规程，红外鉴别项检验压根没使用对照品；纯化水制备系统设备打印图谱记录的消毒时间，和人工填写的对不上；小儿止咳糖浆配液系统没建立纸质清洗操作记录，留样台账记的留样数量和实际留样数量不一致；质保中心红外分光光度计等三台设备所用的电脑没锁定时区，空调系统初效过滤器压差表显示数据和人工填写的不一致；对照品领用记录不能直观反映用剩多少，原料称重记录不能直观反映原始称量数据；滴定液的配制、标定及领用记录不满足追溯要求；还有1批次苯甲酸钠含量检测异常，压根没开展偏差调查。

这一串，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十九条、第一百六十三条、第一百七十一条，违反的是《药品管理法》第四十三条第一款——从事药品生产活动，应当遵守GMP，保证生产全过程持续符合法定要求。

【制药人点评 1】"这清单我太熟了。红外不用对照品、压差表打印和手写对不上、电脑时区不锁、留样数对不上——每一条都是飞检必查、必开缺陷的项。最要命的是'异常结果没做偏差调查'，这是数据完整性的硬伤。70万罚款是小事，这种缺陷堆一起，说明体系是'纸面合规'，一查就露馅。"

02. 情节严重，却从轻：调味辅料救了它

贵州省药监局给的定性不轻：多批次辅料红外检验没用对照品、滴定液记录不满足追溯要求，管理上存在疏忽漏洞，不能保证质量控制过程可追溯——属于情节严重情形。

但最后是从轻。理由很具体：公司及时对涉案辅料复验、细化文件记录积极改正；涉案辅料复验后都符合规定，作用只是调味、改善口感，投料量小；调查时配合取证、如实陈述、主动提供证据。参照贵州省行政处罚自由裁量规则，符合从轻情形。

拟罚款70万元。

益佰自己说，处罚金额占净资产、营收、净利润比重都小，预计不影响业绩。这次处罚是2025年度已披露的小儿止咳糖浆停产整改事项的后续处理。经整改，公司2025年9月已经收到《暂停生产/销售解除通知书》，恢复了该产品生产销售，本次不涉及新增违规。

换句话说，根子上的事，是2025年8月那次停产整改。回头看，那是两年内益佰第二次被勒令停产。

【制药人点评 2】"为什么只罚70万？因为涉案辅料是调味用的，投料量小、复验合格、没闹出安全事故。但'从轻'不等于'没事'。GMP的红线是'全过程持续符合法定要求'，一旦数据追溯断链，'情节严重'这顶帽子随时能扣。企业最危险的，就是侥幸心理——觉得调味的小料无所谓，结果体系漏洞全暴露。"

03. 背后是连亏三年的益佰

把镜头拉远，益佰现在的日子不好过。

公司2004年上交所上市，是覆盖化学药、中药、生物药全产业链的综合性制药企业，还往医疗服务和大健康延伸。可业绩一路往下：2024年净亏3.17亿元，2025年净亏3.30亿元。最近又公告，预计2026年上半年归母净利润在-8880万元到-7400万元之间，继续亏。

小儿止咳糖浆，恰恰是2025年停产整改、9月才恢复的那个品种。罚款70万压不垮它，但连亏的势头，比罚单更沉重。

04. 给药企的GMP警钟

这案子，值得每家药企的QA自己照一遍镜子。

数据完整性（ALCOA+那套）是飞检的核心。对照品、滴定液、留样、称量、偏差调查，每一个都是基本功，没有一个是高难动作。益佰翻车的，恰恰是这些最基础的项。

手写数据和系统打印对不上、电脑时区不锁、留样台账和实际不符——这类问题高频得离谱，本质是日常记录习惯松了，体系没真正跑起来。

GMP从来不是纸面体系，是每天车间的那点操作、那张批记录、那次偏差有没有认真查。益佰的清单，就是活样本：它没出安全事故，但"全过程持续符合"这四个字，它没守住。

70万对益佰不算痛。但清单里的每一条，都是飞检里"送分题"变"送命题"的典型。连亏三年的益佰，质量体系要是再松一扣，下一刀就不止70万了。你觉得，这类"基础项"缺陷，你们厂里自查能过关吗？