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10月17日 16:45 · 阅读约 10 分钟
同写意· 中国
技术出口新规，外媒算清了哪本账
发布于 2026/10/17 16:45:19（北京时间）
摘要
2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。10月16日，商务部与科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁
正文
2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。10月16日，商务部与科技部联合发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》向社会公开征求意见，并同步实施出口前登记的临时管理措施。
消息发布后，海外专业媒体迅速跟进，Fierce Biotech在头条以“中国拟禁止外资收购关键生物医药平台”为题展开报道，路透社与Endpoints News也相继刊发快讯；但穿透抓人眼球的标题通读外媒报道，国际市场经历了一个从最初惊呼到理性对账的过程。汉坤律师事务所合伙人Aaron Gu在接受外媒采访时概括了一句核心事实：管住转让，放开许可。海外投资机构与跨国药企在仔细研读附件注释后，给出的综合评价明显好于此前市场传闻的悲观预期；但理性评估这份文件，既不能简单视作阻碍出海的铁闸，也不宜盲目乐观，新规背后的监管取舍、真实影响与后续配套需求，都需要放在客观的产业坐标系里仔细审视。海外媒体的第一反应，集中在拟列入禁止出口目录的两类技术上：细胞和基因治疗原创技术工艺平台，以及小核酸药物原创技术工艺平台。过去两年中国创新药在全球BD市场异常活跃，前九个月对外授权突破1200亿美元，跨国药企对中国资产依赖度上升，任何管制风向都会引发高度关注；但随着专业人士深入研究正式文本，情绪迅速被更为务实的商业计算所取代。根据公告附件1的正式注释，平台类技术的禁止出口严格限定于“所有权对外转让”；处于不同研发和生产阶段的特定药物品种，其对外合作或商业交易所必需的相关技术工艺，明确不属于管理范围；利用相关技术为境外客户提供外包研发和生产服务，同样被清晰排除。这就解释了国际舆论场为何迅速降温。跨国药企参与中国创新最主流的模式是产品权益授权（License-out），新规不仅未切断该通道，反而在法律层面明确排除了模糊地带，给予守法合规交易更高的确定性。海外市场之所以产生“好于预期”的评价，根源在于正式稿与今年早些时候市场传闻之间的巨大反差。今年5月前后，产业圈内曾流传一份非官方版本，传言技术出口管制的范围可能覆盖双抗、抗体偶联药物（ADC）、蛋白降解剂（PROTAC）等中国企业最具交易活跃度的所有热门领域；若传闻成真，大批出海项目将面临实质阻力，市场恐慌一度蔓延。最终落地的正式征求意见稿展现了极高的政策克制。生物医药领域仅纳入5项技术，不仅完全没有触及ADC和双抗等主流出海品类，而且精准聚焦于CGT与小核酸的成套底层工艺平台所有权，以及全球未公开披露的全新靶点；病原微生物技术则主要基于生物安全底线考量，针对功能增强与定向演化进行管控。从外媒的客观评价来看，这种“精准限定在成套底层共性技术”的边界划分，将绝大多数商业化交易隔绝在管制范围之外，体现了主管部门充分尊重行业研发规律与国际合作常态的务实取向。市场自然会提出一个核心问题：为什么传闻中的ADC和双抗被悉数放行，而唯独对CGT和小核酸的底层平台设立了严格的出口红线？这一取舍源于技术特质与产业生命周期的客观差异。ADC与抗体药物虽然商业价值巨大，但其底层依然建立在相对成熟的抗体工程和化学偶联技术之上，中国在这一领域已经建立起庞大的产能集群和管线梯队，工业化路径清晰，更多依赖活跃的市场化交易实现资产全球变现；但CGT与小核酸代表着截然不同的技术代际，它们直接作用于人类遗传信息的表达调控与底层改写，是生命科学下一阶段的核心底层范式。更为关键的是，CGT与小核酸的技术壁垒高度依附于“工艺与递送平台”本身。一套可复用的病毒载体制备、非病毒递送系统或核酸化学修饰工艺，往往能够跨品种、跨适应症批量支撑数十个管线的孵化，具有极强的工业母机属性；全球范围内，这两大前沿领域的代际竞争尚未决出最终胜负，属于各国都在加紧布局的战略技术制高点。从产业安全与长期竞争力出发，引导这类具有可复用价值的底层共性平台保留在境内，防范其在早期被海外资本整体买断，符合技术贸易管理的客观逻辑；但客观而言，这也要求政策制定者和产业界清醒认识到，护住底层资产只是第一步，更为关键的是本土生态能否具备足够的造血能力支撑它们走完全部研发周期。海外分析人士对新规实际冲击的评估，普遍建立在翔实的数据基础之上。医药魔方（PharmCube）统计显示，截至今年7月1日，中国生物医药领域发生的121起跨境对外授权交易中，涉及技术所有权转让的仅有5起；换句话说，过去两三年里绝大多数数十亿美元级别的重磅BD，本质上都是授予特定化合物或分子的海外使用权，极少涉及底层研发平台的产权交割。受新规直接约束的交易在大盘中实属少数。外媒普遍提及的参照，是2023年底阿斯利康以约12亿美元收购亘喜生物；阿斯利康不仅拿到管线，还接管了FasTCAR生产平台，类似直接出让底层共性平台的整体并购，在新规实施后将面临严格的禁止出口约束。客观来看，在资本环境较为严峻的周期里，少数现金流紧张的初创Biotech将整体卖身作为一种退出妥协，新规客观上收窄了这类企业的资产变现路径，推高了初创团队依赖平台溢价一次性退出的难度；对于这部分企业而言，必须被迫调整商业预期，转向依靠单一管线对外授权获取现金流。如果客观评估这套制度设计，必须看到相辅相成的两面：技术出境的门槛筑牢了，境内产业生态的承接与扶持政策就必须以更快的速度跟进，否则技术留得住、企业养不起的风险就会真实浮现。一位药企高管在外媒采访中谈到，政策的初衷是避免本土倾注大量资源孵化出的研发引擎被整体卖空，而是希望通过授权合作换取资金反哺本土，并保留持续产出新药的能力；但要让这一良性循环真正运转起来，仅仅依靠限制出口是不够的，如果缺乏配套的产业支持，国内CGT和小核酸企业可能会陷入两难境地。正因如此，市场与专业人士普遍预期，在技术出口目录落地之后，一系列聚焦CGT与小核酸产业发展的支持性政策有望提速出台，其客观着力点通常包含几个关键方向：其一是支付机制的多元化破局。前沿CGT药物单次治疗费用高昂，小核酸慢病药物用药周期漫长，单纯依赖基础医保难以消化其高额研发成本，加快推进商业健康保险衔接、探索多元共付机制、并在公立医院DRG支付标准与药占比考核中为重大突破性创新药落实合理的除外或豁免细则，是产业维持研发投入的生命线。其二是临床研究与转化审批机制的协同深化。充分发挥生物医学新技术临床研究（818）备案政策的制度优势，对拥有完全自主底层工艺平台的优质前沿项目，进一步优化从高质量备案研究向药品注册与临床转化通道的衔接机制，缩短从早期探索到确证性临床的验证周期。其三是关键供应链与工程放大的体系化扶持。CGT与小核酸的产业化瓶颈往往卡在上游，针对质粒、病毒载体、高性能转染试剂、新型合成脂质和高纯亚磷酰胺单体等供应链卡脖子环节，通过国家级专项基金引导、研发费用优惠与关键设备耗材进出口绿色通道，切实降低本土企业的研发与制造成本。从更宏观的国际经贸与地缘视角观察，中国技术进出口目录的修订并非孤立事件，而是全球生物医药技术监管环境双向收紧趋势的体现。在太平洋另一端，美国国会内部部分议员持续推行限制性立法，美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act）已正式完成立法程序，白宫管理与预算办公室正在法定的一年周期内推进关切企业清单的制定；但路透社等媒体在深入报道中也明确指出，美国行政监管部门与医药产业界内部同样存在强大的务实诉求，正在起草的实施细则倾向于保护美方企业开展常规药物许可的合作空间。在多边贸易环境日趋复杂的背景下，中国主管部门采取依据法定程序、向社会公开发布清单、广泛征求公众意见的常态化管理方式，展现了公开透明的法治化特征；公告明确建立动态调整机制，对突发公共卫生事件与跨国联合研发设立自动许可便利，并重申利用相关技术生产的产品不受管控，这些原则符合国际经贸准则与人类卫生健康共同体理念。对于面向全球市场的生物医药企业而言，双向合规正在成为不可逆转的国际化新常态。合规不再只是法务部门的后端防线，而是直接决定了跨境交易架构能否成立、首付款能否顺利交割的前端战略能力。回顾中国创新药过去十余年的出海轨迹，行业经历了一场深刻的范式演进。早期缺资本、缺全球后期开发经验，本土企业往往只能在早期以较低首付款让渡全球权益，这种被戏称为“卖青苗”的阶段，客观上完成了产业的原始积累；如今跨国巨头开始直接买断中国企业的底层平台，对外授权金额迈入千亿美元关口，说明本土产业已经越过了单纯依靠低成本试错的发展阶段。也正因如此，把CGT与小核酸这两类“工业母机”级的底层工艺平台留在境内，逻辑上完全站得住。但守住所有权只是第一步。有大力度的限制，就应该有大力度的支持，这两件事必须同步推进，否则制度只完成了一半。限制的本意是青苗不被整棵买走，根系留在田里继续发育；可根系要靠养分养，养分来自哪里，才是接下来真正要回答的问题。支付、转化、供应链这三端不解决，平台留下来也长不大，根迟早发育不良，甚至夭折在田里。所以我的建议很具体：把CGT与小核酸明确列为需要重点扶持的两条赛道，让这三端拿到与出口管制同等力度的配套。管制解决的是“不能卖”，扶持解决的是“活得下去”。前半句已经落地，后半句跟上得越快，“把根留住”才越不只是一句好听的话。（来源：商务部、科技部2026年第48号公告及附件1、商务部新闻发言人答记者问、Fierce Biotech、路透社、医药魔方，2026年10月）作者介绍
肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长
