美国 FDA · 官方机构
8月15日 13:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选91分
医疗器械附件分类新规：拟将部分附件归为I类并征求意见
[Proposed Rule] Medical Devices; Classification of Accessories Distinct From Other Devices; Proposed List of Accessories Suitable for Class I; Request for Comments
摘要
美国FDA依据2017年FDA再授权法案（FDARA），发布拟议规则，提出一份附件清单，认为仅凭一般控制即可合理确保其安全有效性，拟将其划分为I类并独立于其他器械分类。该文件并非最终决定，现面向公众征求意见，以完善附件分类框架。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
附件分类直接影响产品注册路径及合规成本，建议企业对照拟议清单评估现有及在研附件的分类状态，并利用征求意见窗口反馈行业意见。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
9
合规紧急度
8
行业关注度
9
时效性
9