美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国43分
FDAANDA审批动态：格列本脲/二甲双胍补充申请（SUPPL 40）
FDA 审批动态：GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE（ACTAVIS ELIZABETH） [SUPPL 40]
摘要
2026年8月11日，美国FDA更新ANDA076716（格列本脲与盐酸二甲双胍复方制剂，Actavis Elizabeth提交）的审批状态，最新提交类型为SUPPL 40。该补充申请涉及仿制药生产的变更事项，目前处于FDA审评过程中，尚未公布审评结论。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该条目为ANDA补充申请例行状态更新，未涉及审评结论或重大变更。对国内药企参考价值有限，但可关注美国仿制药审批节奏，用于评估同类复方降糖药在美申报策略。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
6