仁合益康羧基麦芽糖铁注射液第2次提交CDE，重新完成BE
高难度制剂，第二次提交上市！
摘要
8月31日，CDE官网显示仁合益康集团提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请获受理。该品种为高难度制剂，仁合益康并非首次申报——2025年9月曾提交申报但后续未获批，此次重新做了BE试验后再次提交。
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羧基麦芽糖铁为铁剂补充药物，仿制壁垒在于注射液难溶性/稳定性控制，高风险制剂BE试验设计需关注。仁合益康此前申报经验可作为同类企业参考，避免重复踩坑。
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正文
8月31日，CDE官网显示，仁合益康集团提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请获受理。经查，仁合益康重新做了BE试验。
值得关注的是，这并非仁合益康首次冲击这一品种，2025年9月，仁合益康曾经收到过一次通知件，此次是第二次申报。
此前，仁合益康于2024年12月首次提交上市，但于2025年收到通知件，具体驳回原因未知。
除了仁合益康，还有两家企业也曾有过失败记录，分别是先声药业和印度瑞迪博士。先声药业最早于2023年2月提交上市，但也首家被驳回，后续再未申报。而后瑞迪博士是2024年10月获受理，完成了补充资料阶段，但却还是失败了，于今年8月收到通知件。
因此，截至目前，国内仍没有羧基麦芽糖铁注射液仿制药获批。
羧基麦芽糖铁注射液属于三代静脉铁，原研为Vifor，2022年11月在国内上市，市场增速较快。
羧基麦芽糖铁注射液过评难度很高。在这个品种上，目前进度最快的是国内四川汇宇和博瑞制药（苏州），均已进入发补资料审核阶段，但四川汇宇目前审评是暂停状态。
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