美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国54分
FDA批准格列本脲/二甲双胍复方制剂ANDA补充申请
FDA 审批动态：GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE（HERITAGE） [SUPPL 18]
摘要
2026年8月11日，美国FDA批准HERITAGE公司提交的格列本脲与盐酸二甲双胍复方制剂ANDA补充申请（申请号ANDA079009，补充类型SUPPL 18）。该制剂为口服降糖药复方仿制药，本次补充申请经审评获批。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
本品为糖尿病常用复方仿制药，SUPPL 18补充申请的获批可能涉及生产场地变更、规格调整或质量标准修订，关注其对中国同类仿制药注册路径的参考意义。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
3
时效性
6