茂行生物靶向B7-H3通用型CAR-T获FDA快速通道认定

茂行生物近日宣布，公司在研产品MT027获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

此前，MT027已获FDA授予用于治疗复发性高级别胶质瘤的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），并获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤II期临床研究。ODD、II期临床研究与本次FTD，共同加码推进MT027全球开发进程。

近年来，B7-H3已成为实体瘤药物研发的重要关注靶点，ADC、抗体药物和细胞治疗等多种技术路线均在积极探索，翰森制药于2026年7月宣布，其B7-H3 ADC HS-20093在关键性III期ARTEMIS-011研究中，针对复发或进展骨肉瘤达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。行业进展显示，B7-H3的临床价值正由不同技术路径持续验证。

在这一背景下，茂行生物的MT027的特点在于，将靶向B7-H3、异体通用型产品形态和局部腔内给药策略结合，聚焦复发性胶质母细胞瘤或脑转移肿瘤这一高未满足需求领域。

对茂行生物而言，MT027的意义不止于一条产品管线向前推进。复发性胶质母细胞瘤，是检验实体瘤细胞治疗能力的高难度场景：既要解决细胞在中枢神经系统相关区域的递送，也要兼顾异体细胞的体内存续、局部给药后的安全监测，以及多次给药和长期随访的临床执行。

MT027所探索的，是一套围绕颅内实体瘤的开发方法——以B7-H3为靶点，以异体通用型CAR-T为产品形态，以局部腔内递送为路径，并通过临床研究不断完善患者筛选、给药、监测和证据积累。

如果这套方法能够在复发性胶质母细胞瘤中持续形成高质量证据，其价值有望不局限于单一适应症。公司也正在探索MT027在脑转移瘤及其他适合局部递送的实体瘤场景中的潜在价值；根据公司此前披露，脑转移瘤方向的初步人体数据计划于2026年9月世界肺癌大会（WCLC）期间正式发布。

快速通道认定是FDA为促进治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而设立的重要特别审评通道。获得该认定后，申办方可在药物开发过程中获得更频繁的FDA沟通机会；在满足相关条件时，也可能具备滚动提交上市申请资料的资格。在达到指定临床终点后，有机会获得优先审评资格。这些机制性安排将显著加速MT027在美国的临床开发与上市进程，为全球复发性胶质母细胞瘤患者争取更早的治疗可及性。

此前，MT027已获FDA孤儿药资格认定，享有临床研究指导支持、特殊费用减免、上市申请快速通道及批准上市后七年市场独占权等政策红利。如今FTD的加持，使MT027在FDA监管框架下获得了“孤儿药+快速通道”的双重政策护航，进一步巩固了其全球实体瘤通用型CAR-T领先管线的地位。

获得FDA快速通道认定，是MT027全球开发中的重要节点，但不是终点。”茂行生物相关负责人表示，“我们更关注的是，在复发性胶质母细胞瘤这一高难度场景中，持续验证靶点选择、异体通用型产品、局部递送和临床执行之间的协同。每一项扎实的临床证据，都将帮助我们优化MT027的后续开发，并为下一代产品及适合局部递送的颅内实体瘤场景提供可参考的转化经验。未来，茂行生物将继续以患者需求为导向，在安全、严谨和可验证的前提下，推动通用型CAR-T在实体瘤领域的持续探索。”