美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国51分
FDA批准Laurus盐酸二甲双胍补充申请(ANDA209882)
FDA 审批动态:METFORMIN HYDROCHLORIDE(LAURUS) [SUPPL 8]
摘要
美国FDA于2026年8月11日更新了Laurs公司的盐酸二甲双胍仿制药申请(ANDA209882)的审批状态,最新提交类型为补充申请第8号(SUPPL 8),状态日期为2026年8月11日。该补充申请可能涉及生产变更或标签更新等事项,具体内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药补充申请获批通常涉及工艺或标签变更,相关药企应关注FDA对这类变更的审评趋势,及时调整自身合规策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
3
时效性
3