完善药品商事主体法律制度的思考

药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐与国家安全。党的二十届三中全会作出“完善食品药品安全责任体系”的改革部署，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》提出“健全食品药品全链条全过程监管机制，完善食品药品安全责任体系”，为推进新时代药品现代化治理体系建设指明发展方向、提供重要遵循。近年来，我国持续深化药品全生命周期监管改革，医药产业创新稳步推进、药品跨境授权交易日趋活跃，药品安全治理朝着科学化、法治化、国际化、现代化方向稳步推进，取得积极进展。

药品商事主体是指依法登记，以自己的名义从事药品研制、生产、经营及相关服务活动，独立享有权利、承担义务的组织，包括药品研发商、制造商、购销商、服务商、居间商等核心商事主体以及其他衍生商事主体。从商事法治建设视角系统审视我国药品商事主体制度建设成效，客观分析现行法律法规制度短板，探索完善更加适配产业变革的法律制度，对统筹药品高水平安全与高质量发展具有重要的理论价值与现实意义。

一、我国药品商事主体法律制度建设成效显著

2015年，我国启动具有里程碑意义的药品医疗器械审评审批制度改革，针对长期困扰我国医药产业发展的创新、质量、效率、体系、能力五大难题，出台一系列改革措施，有效激活医药产业创新动力、激发市场活力。

多年来，药品监管部门坚持政治引领、坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新、坚持科学发展，依托政策与法治双轮驱动，持续优化药品安全法律制度体系，逐步构建契合我国产业发展阶段、兼顾创新发展与安全监管的现代药品监管制度框架，为医药产业创新高质量发展提供了较为坚实的制度支撑。

随着我国药品上市许可持有人（MAH）制度全面落地实施，传统“研产捆绑”的产业模式得到优化，医药产业专业化分工格局初步形成。我国已逐步建立起覆盖药品研制、生产、流通、服务环节的商事主体规则体系，初步厘清药品研发商、制造商、购销商、服务商、居间商等核心商事主体的功能定位与运行边界。各类商事主体依法开展差异化专业化经营，逐步完善风险防控、责任落实与收益分配机制，持续夯实医药产业创新链、供应链、质量链、价值链基础，药品商事治理科学化、法治化、国际化、现代化水平不断提升。

（一）药品研发商：研发规制持续完善，创新能力逐步提升

药品研发商是药品全产业链的第一引擎，是药品原始创新的核心主体，主要开展药物靶点研究、临床前评价、临床试验开发等技术活动。依据药品品种持有状态，药品研发商可分为持有上市品种的研发商与专注在研项目的研发商。随着我国新药研发体系不断成熟、跨境技术合作与授权转让日益增多，药品研发商逐步成为支撑我国医药产业创新发展的重要力量。

经过多年改革创新，我国药品研发商法治体系逐步成型。在准入规制层面，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和《药品注册管理办法》等，对MAH资质条件、质量管理体系、风险防控能力等作出基础性规范，为研发商合规运营提供制度依据。在责任配置层面，法律确立MAH药品全生命周期责任框架，明确其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，形成较为完整的责任约束链条。在创新激励层面，法律法规逐步畅通研发成果市场化转化渠道，支持通过技术转让、管线授权、合作开发等方式实现创新价值流转，在一定程度上激发了市场主体研发新药好药的积极性，推动更多创新资源投入医药研发。

（二）药品制造商：生产规则持续优化，质量根基不断夯实

药品制造商，亦称药品生产商，是实现药品研发创新成果产业化落地的关键载体。依托MAH制度改革推进，我国逐步形成自主生产与委托生产并行的运行模式，在一定程度上优化了资源配置，为新药研发转化、产能合理利用提供了空间，推动生产环节质量管理体系持续优化。

在制度规范层面，《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等，对药品生产主体资质条件、人员管理、过程控制、质量放行等作出系统性规定，逐步构建覆盖生产全流程、全要素的监管框架。在责任机制层面，法律法规确立MAH与受托生产企业双层责任框架：MAH主要承担整体质量统筹管理、风险管控、上市放行及受托主体管理责任；受托生产企业按照法律法规与质量标准组织生产，落实生产过程质量管理与风险防控责任。双层责任机制的逐步落地持续巩固药品生产环节安全基础，稳步提升药品生产质量水平。

（三）药品购销商：流通规则逐步健全，经营秩序持续规范

药品购销商是衔接药品生产端与使用端的重要枢纽，承担药品市场分级分销、跨域流转、终端药品供给保障等核心功能。近年来，药品流通业态持续演化，线下实体经营与线上网络售药模式并存发展。围绕药品流通环节的风险特征，我国逐步优化制度体系，已初步形成适配多场景、多业态的药品流通监管法治框架。

在制度建设层面，《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等系统规范药品采购、仓储、冷链运输、批发零售、网络销售等经营行为，明确各类购销主体的准入条件、人员资质、仓储标准、质量管理义务与经营行为边界，着力实现线上线下经营行为统一规制、有机衔接、全程可控。持续完善的药品流通监管体系，对规范经营行为、净化市场环境、防范流通质量风险发挥了积极作用。

（四）药品服务商：制度框架初步构建，专业服务持续壮大

药品服务商是在药品全生命周期中接受药品研发商、制造商、购销商等主体委托，有偿提供专业化配套服务，不拥有药品所有权，不直接参与药品权属交易的商事主体。药品服务商是药品产业集约化、专业化、精细化发展的重要依托，药品服务商包括研发类服务商（CRO）、委托生产服务商（CMO/CDMO）、合同销售组织（CSO）、药品仓储物流服务商（医药第三方物流）、药品网络交易第三方平台、第三方检验检测服务商、合规咨询服务商等多元主体。需要说明的是，CMO/CDMO在受托生产环节需要依法取得药品生产许可，在监管属性上属于合规受托生产主体。将CMO/CDMO纳入药品服务商范畴，主要基于其不持有药品品种权属。

当前，我国药品服务商基础性规则框架已初步建立，法律法规及配套规范逐步明确各类第三方服务主体的从业条件、行为准则、质量义务与法律责任等，基本形成覆盖研发、生产、流通环节的服务监管规范体系。针对现代物流、网络平台等新兴业态，监管部门出台药品现代物流规范化建设指导意见、处方药网络零售合规指南等指导文件，持续统一准入标准与质量管理要求，不断补齐配套服务合规短板。

（五）药品居间商：制度规范尚在培育，要素活力逐步释放

药品居间商，亦称药品中介商，是促进药品创新要素市场化交易的重要联结主体，以信息撮合、资源对接、项目匹配为主要业务，服务新药技术转让、产业合作、项目投融资与企业并购等，是盘活医药创新要素、畅通产业协作的中介载体。

目前，我国药品居间商事活动主要依托《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）第二十六章“中介合同”制度、市场竞争监管及药品监管相关规则运行，制度体系整体上处于初步培育阶段。在基础规则层面，《民法典》合同编“中介合同”章对中介行为的服务义务、报酬规则、责任边界作出基础性规范，为药品中介商事活动提供民事法律依据。在行为约束层面，《药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等对商业贿赂、虚假宣传、违规撮合交易等行为设置禁止性规定，划定居间业务合法经营边界。在责任体系层面，形成以民事违约责任、行政违法责任相结合的双重约束机制，初步实现对居间商事行为的基础性规范。

综上，经过多年实践探索，我国逐步构建起以MAH制度为核心、药品商事主体分工协同、全生命周期监管覆盖的现代药品治理体系。各类主体基本实现准入有依据、行为有规范、责任可追溯、风险可管控，药品监管法治化、系统化、精细化水平稳步提升，为我国医药产业创新发展、质量安全治理与行业平稳运行提供较为完善的法治保障。

二、我国药品商事主体法律制度存在薄弱环节

我国药品商事主体法律制度以《药品管理法》《民法典》及配套法规规章为基础，以MAH查看原文 ↗