分析科学进步与生物类似药证据相称性开发

摘要

DIA期刊文章指出，分析技术和制造科学的进步正在重塑生物类似药证据要求，支持证据相称的监管框架，更侧重分析学和PK/PD证据。仅当比较疗效研究（CES）能可行地解决对监管决策具实质影响的残留不确定性时方可开展。日本近期生物类似药改革（灵活使用非日本受试者数据、明确CES定位）为此转型提供及时案例。核心挑战是如何随分析、制造和数字科学持续进步重新校准证据要求。