奥啡类物质整类管理新规实施易制毒化学品出口新增品种

麻醉、精神、易制毒化学品新通知！

发布于 2026/9/23 18:57:51（北京时间）

生产质量与供应链安全监管动态涉华 ★★★★★

摘要

2026年9月22日，国家药监局发布公告：自10月1日起，奥啡类物质整类按照非药用类麻醉药品和精神药物管理；同时向6个特定国家增加2个品种易制毒化学品出口管理。公告明确整类管控要求及新增易制毒品种，涉及麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的生产、经营、使用单位须严格遵守新规。

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奥啡类物质整类按非药用类麻精药品管理，直接触发注册申报路径变更。生产、经营企业须立即核查库存物料是否落入整类范围，同步调整GMP文件体系；出口企业需在公告生效前完成向目标国家增加品种的资质申请，避免10月1日后违规出口。

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正文

来源：国家药监局

编辑：无名

摘要：2026年09月22-23日，国家药监局发布公告，10月1日起奥啡类物质整类按照非药用类麻醉药品和精神管理；向6个特定国家增加2个品种易制毒化学品出口。

01奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。

“奥啡类物质”是指化学结构与溴啡（1-{1-[1-(4-溴苯基)乙基]哌啶-4-基}-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮）相比，符合条件（一）、（二）、（三）中一个或多个条件的物质；或与螺溴啡（8-[1-(4-溴苯基)乙基]-1-苯基-1,3,8-三氮杂螺[4.5]癸烷-4-酮）相比，符合条件（四）、（五）、（六）中一个或多个条件的物质：

（一）使用含碳原子数不超过5个的基团替代1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮基中任意数量的氢原子；

（二）使用任意基团（氢原子除外）替代4-溴苯乙基；

（三）使用含碳原子数不超过5个的基团替代哌啶环中任意数量的氢原子；

（四）使用取代或未取代的芳香基团替代与氮原子相连的苯基；

（五）使用任意基团（氢原子除外）替代4-溴苯乙基；

（六）使用含碳原子数不超过5个的基团替代1,3,8-三氮杂螺[4.5]癸烷-4-酮基中任意数量的氢原子。

上述所列管物质如果发现医药、工业、科研或者其他合法用途，按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第三条第二款规定予以调整。本公告自2026年10月1日起施行。

02 向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录调整

为进一步做好易制毒化学品出口管理工作，根据《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》，商务部、公安部、应急管理部、海关总署和国家药监局决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整，新增1-苯乙基-4-氧-3-哌啶甲酸甲酯、1-苯乙基-4-氧-3-哌啶甲酸乙酯等2个品种至附件1第一部分。

现将调整后的《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》予以公布。

自本公告发布之日起，向美国、墨西哥、加拿大出口附件1第一部分所列化学品的，向缅甸、老挝、阿富汗出口附件1第二部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。