Genzyme爱尔兰公司收到FDA警告信：CGMP偏差及生物制品许可申请问题

摘要

2026年6月22日，美国FDA向Genzyme Ireland Limited发出警告信（编号728681），指出其存在CGMP偏差及生物制品许可申请（BLA）相关问题。该警告信基于FDA检查结果，涉及生产过程中的质量控制缺陷。Genzyme需在收到警告信后15个工作日内书面回应，说明纠正措施。