Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月24日 14:48 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选85分加拿大CDA-AMC新指南：AI生成RWE应证明合理性，非AI方法为首选
Canada’s health technology assessment agency, the CDA-AMC, says in new guidance that artificial inte
正文
中文（AI 翻译）2026年8月24日，加拿大药物和卫生技术局（CDA-AMC）发布新指南，指出人工智能（AI）仅应在合理且有依据的情况下用于真实世界证据（RWE）生成，非AI方法应作为首选主要方法。该指南强调，企业若采用AI生成RWE，需明确声明、证明其合理性，并进行充分验证。指南适用于向CDA-AMC提交卫生技术评估的相关方。
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拟在加拿大提交HTA的药企应即刻对照该指南评估RWE生成方法，若计划采用AI，需提前准备充分验证和合理性论证。国内监管亦在关注AI与RWE，建议企业同步跟踪并建立内部方法论框架，前瞻应对全球监管趋势。
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信源权威度
9
影响范围
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合规紧急度
8
行业关注度
8
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10