欧盟委员会敦促EMA紧急推进生物技术法案准备工作

摘要

欧盟委员会正式呼吁欧洲药品管理局（EMA）加快生物技术法案（Biotech Act）的准备工作。该法案旨在重塑欧盟生物技术产品的监管框架，涵盖基因治疗、细胞治疗等先进疗法的技术审评路径与标准。EMA需在限定时间内完成技术支撑文件及指南草案，以配合欧盟立法程序。此举标志着欧盟在生物制造与先进疗法监管现代化方面进入实质性推进阶段。