《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》印发

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），现予印发。有关事项通知如下：

一、2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。

二、2026年11月1日前，药品监督管理部门按照现行《规范》开展医疗器械生产许可核查，同步参照《检查指导原则》对企业执行新修订《规范》情况开展评估并提出整改建议。2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未进行现场核查的，或者已进行现场核查但因企业未完成整改而未作出行政许可决定的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展核查。

三、企业进行第一类医疗器械生产备案后，药品监督管理部门应当在3个月内对其提交的资料以及执行《规范》情况开展现场检查。2026年11月1日前进行生产备案但未开展现场检查的，2026年11月1日起按照新修订《规范》开展检查。

四、各省级药品监督管理部门应当按照新修订《规范》实施工作要求，依据产品和企业的风险程度制定上市后监督检查计划，对标新修订《规范》分阶段完成全覆盖检查，采取有效措施督促企业按期达到要求，确保医疗器械质量管理体系持续合规。

五、2026年11月1日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类医疗器械生产质量管理应当同时符合新修订《规范》和相应现行《规范》附录要求。相应检查指导原则另行修订发布。

本《检查指导原则》自2026年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。

　　国家药监局

　　2026年9月14日

附件

新媒体编辑：李佳欢

审核：董倩

统筹策划：何红梅