美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国41分
FDA审批动态：Zydus二甲双胍盐酸盐ANDA补充申请SUPPL 30
FDA 审批动态：METFORMIN HYDROCHLORIDE（ZYDUS PHARMS USA） [SUPPL 30]
摘要
2026年8月11日，美国FDA更新ANDA077064（二甲双胍盐酸盐，申请人ZYDUS PHARMS USA）补充申请SUPPL 30的状态日期。该申请为仿制药上市许可的常规补充提交，目前状态仅记录行政节点，未披露审评结论或批准信息。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
此为ANDA补充申请的例行状态更新，未涉及实质性审评结论或变更内容。对药企注册工作无直接行动指引，建议持续跟进后续审批结果；若贵司与Zydus存在供应链关联，需关注该品种美国市场供应变化。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
4