三款新药新适应症获批上市

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国家药监局发布2026年07月16日药品批准证明文件送达信息，其中有3款新药获批上市（含新适应症）。

浙江赛默制药申报的2.2类改良新药左乙拉西坦缓释颗粒获批上市。

左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药，较好的有效性和安全性，并具有良好的药动学特点。国内外已上市剂型有普通片、口服溶液、注射浓溶液和缓释片等。

左乙拉西坦缓释片粒径较大，部分患者特别低龄儿童可能确实存在吞咽困难的情况，左乙拉西坦缓释颗粒相比缓释片容易吞咽，方便性和依从性优势。此前，上海安必生的左乙拉西坦缓释颗粒已在2025年1月获批上市。

苏州盛迪亚生物申报的注射用卡瑞利珠单抗新适应症获批上市，具体适应症尚未披露。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单抗，此前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌多个瘤种。

百利天恒的注射用伦康依隆妥单抗新适应症获批上市，用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌，

伦康依隆妥单抗（Iza-bren，研发代号：BL-B01D1）是全球首创、新概念的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，已在中美两大核心市场开展 40 余项跨瘤种临床试验。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）就伦康依隆妥单抗达成重磅合作，总金额最高可达84亿美元，刷新了国产创新药单品出海授权纪录。

此前，该药于 2026 年 6 月末刚刚获批上市，治疗鼻咽癌，成为全球首个也是当前唯一获批的双抗 ADC 药物。