BMS终止Cellares合作，放弃商业化CAR-T自动化生产
BMS终止合作，放弃商业化CAR-T自动化生产
摘要
2026年8月，百时美施贵宝（BMS）终止与细胞治疗制造企业Cellares的合作，放弃商业化CAR-T自动化生产。此前Cellares因失去一家大型制药公司合作而启动裁员。这是BMS在细胞治疗生产布局上的重大调整，也反映出自动化生产外部合作模式的挑战。
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细胞治疗生产的外包合作存在不确定性，药企在评估CDMO或技术平台时应关注合作稳定性与内部替代方案，避免供应链风险。
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正文
本周早些时候，知名的细胞治疗制造企业Cellares透露，因失去了与一家大型制药公司的合作，而正在裁员。
现在终于知道了，原来是百时美施贵宝（BMS）终止与了Cellares的合作。
BSM是Cellares最重要的合作伙伴，双方于2024年签署了高达3.8亿美元的全球产能预留与供应协议，为Cellares核心的全自动化细胞疗法生产平台Cell Shuttle™提供了权威的行业背书。同时，BSM还与2023年8月参与了Cellares的C轮融资，成为Cellares的机构投资者之一。
既然BMS曾经如此看好Cellares，那为什么这么决绝终止了合作？
前情提要，BMS于2024年4月与Cellares达成总金额高达高达3.8亿美元的合作，以利用Cellares的其自动化和高通量生产平台Cell Shuttle™为BMS提供CAR-T（包括Breyanzi）临床和商业化规模的端到端的全自动细胞疗法生产服务。
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2026年8月，BMS宣布终止与Cellares的合作，该合作仅进行了两年多的时间。
根据BMS披露，这一决定是基于在全面评估并确定Cell Shuttle™平台无法满足制造商业Breyanzi所需的要求后做出的。
Breyanzi是第四款获得FDA批准的CD19 CAR-T产品，于2021年2月5日首次获得FDA批准用于三线治疗LBCL。
Breyanzi已经有一套经过监管批准的、既定的制造工艺。
Breyanzi依托BMS自有的全球制造网络进行商业化生产，需要在指定的治疗中心进行细胞采集、然后通过冷链物流运送至BMS的GMP商业化生产工厂（例如美国华盛顿州Bothell工厂）进行细胞制造，包括T细胞激活、慢病毒转导、扩增、洗涤、制剂、冷冻等步骤，同时Breyanzi的工艺要求对CD4+和CD8+细胞组分进行明确的控制，因此还需按规定的比例进行复配；然后进行质量检测与放行，再冷链物流返回治疗中心，回输给原患者。
BMS与Cellares的合作，是希望能够建立商业化CAR-T产品的端对端自动化生产，省略CAR-T生产期间一系列繁杂的人工操作。BMS首个尝试的产品就是Breyanzi，但很明显失败了。
如果要用Cell Shuttle™平台进行商业Breyanzi生产，且不说其中的工艺转移难度与挑战，这一将已获批产品转移至全新的自动化生产平台的变更，属于“重大工艺变更”，必须向FDA重新提交申请并进行监管审查，以证明新平台生产的产品与已获批产品在关键质量属性上保持足够的一致性，且不影响产品的安全性和有效性。
总之BMS的尝试过程不得而知，BMS在表示，针对Breyanzi及其经过监管批准的既定生产工艺，Cell Shuttle™平台无法满足制造商业Breyanzi所需的要求，后终止了与Cellares的合作。
未来BMS看起来应该是不会再将已经商业化的CAR-T产品进行自动化生产转移了。目前，BMS共有两款商业化CAR-T产品，包括Breyanzi与Abecma（BCMA CAR-T）。
面对BMS表示的“Cell Shuttle™平台无法满足制造商业Breyanzi所需的要求”。
Cellares在一封邮件中回应，“强烈不同意”，Cell Shuttle™平台已经在FDA监管的临床项目中生产出GMP药物，剂量符合所有释放规格，按时交付并给患者施用，并补充说支持临床和商业阶段的项目。
实际上，这只是已经获得监管批准的商业化CAR-T进行Cell Shuttle™平台生产变更的失败，并不代表着Cell Shuttle™平台的失败，只是Cell Shuttle™平台更适合在早期临床阶段介入，基于这一系统进行临床批次生产并进行临床乃至监管，而不是在商业阶段进行工艺变更。
当然，BMS这一重要客户的合作终止，意味着Cellares的商业模式、增长预期及估值逻辑发生了显著变化。
Cellares对此进行了裁员行动，根据披露，Cellares将于10月20日永久裁撤约100名员工，影响了包括软件工程师、质量控制和设计人员以及制造专家在内的多个职位。
值得注意的是，在2026年6月，Prime Radiant Partners向Cellares投资了5000万美元，使得Cellares的D轮融资金额提升到3.27亿美元。
实际上，BMS的终止合作，对于Cellares的Cell Shuttle™平台是一个沉重的打击，这意味着已经商业化的CAR-T产品想要实现自动化生产工艺变更的难度和挑战非常大，劝退了可能存在的潜在合作方。
而Biotech们的早期CAR-T研发项目，想要使用Cell Shuttle™平台也存在相当的门槛，加上如今CAR-T的主流研发方向逐渐变更为in vivo CAR-T，这使得Cellares的地位尴尬。
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