美国 FDA · 官方机构
9月18日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选62分
FDA发布兽用单克隆抗体靶动物安全性评价指南草案
[Notice] Target Animal Safety Evaluation for Veterinary Monoclonal Antibody Products; Draft Guidance for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年9月18日发布公告，公布GFI #298（VICH GL62）指南草案《兽用单克隆抗体产品靶动物安全性评价》。该指南由VICH制定，旨在协调全球兽用单克隆抗体产品（VMAPs）的靶动物安全性评价方法，为实验室和田野条件下开展VMAP TAS研究提供技术指导，推动建立互认的TAS评价体系。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
指南草案直接影响兽用生物制品尤其是单抗类兽药的研发与注册路径。国内企业若涉及VMAP出海或VICH注册申报，需提前对照GL62设计TAS研究方案；建议企业关注最终稿，确保研究设计与国际标准一致，减少后续补测风险。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
6
时效性
8