FDA批准Teva盐酸尼洛替尼仿制药上市申请

摘要

2026年6月26日，美国FDA公开审批动态显示，Teva制药的盐酸尼洛替尼仿制药申请（ANDA219134）获批准，提交类型为ORIG 1。该申请针对原研尼洛替尼的仿制版本，具体适应症及规格未在摘要披露，但作为简化新药申请，其获批意味着该仿制药可进入美国市场。