FDA发布透皮和局部给药系统粘附性评估最终指南

摘要

美国FDA于2026年8月3日宣布发布行业指南《评估ANDA中透皮和局部给药系统的粘附性》。该指南为设计及实施评估透皮或局部给药系统（TDS）粘附性能的研究提供建议，申请人可根据产品开发目标选择单独评估粘附性或联合评估（如同时评估粘附性和药代动力学终点生物等效性）。指南适用于支持简化新药申请（ANDA）的研究，并取代2023年4月13日发布的修订版2草案。