申办者主动请求延迟儿科上市后研究

Sponsor Initiated Requests to Delay Pediatric Postmarketing Studies

发布于 2026/5/10 08:00:00（北京时间）

药物警戒与上市后监管

研究论文Pharmaceutical studies and practicesDOI: 10.1007/s40290-026-00610-4

作者：Susan M. Abdel-Rahman、Yutao Gong、Caleb Choi、Niquiche Guity、Gilbert J. Burckart、Lynne Yao

单位：Center for Drug Evaluation and Research；Food and Drug Administration；United States Food and Drug Administration

摘要

2026年5月10日，Adis期刊发表文章，探讨申办者主动请求延迟儿科上市后研究（Pediatric Postmarketing Studies）的现象。文章基于背景、方法、结果和结论的结构，分析了延迟请求的原因、监管处理方式及对儿科药物开发的影响。具体数据未披露，但提示监管机构需平衡药物可及性与儿科数据需求。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

儿科研究延迟影响注册承诺和儿科用药安全，注册和研发部门应关注监管趋势，提前规划儿科研究策略，避免因延迟请求导致审批风险。

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