美国 FDA · 官方机构
4月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国59分
FDA确定非诺贝特片未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination FENOGLIDE (Fenofibrate) Tablets, 40 Milligrams and 120 Milligrams, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年4月30日发布通知，确定FENOGLIDE（非诺贝特）片剂40毫克和120毫克未因安全性或有效性原因撤市。该决定意味着FDA不会启动撤销针对该产品的简化新药申请（ANDA）批准的程序，并将继续批准符合相关法律法规要求的ANDA。
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此决定为仿制药企业提供了明确的监管预期，确保非诺贝特仿制药的审批通道畅通。仿制药制造商应关注此动态，以维持产品线规划。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
5
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
7