美国 FDA · 官方机构
5月6日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(Federal Register)· 美国精选70分
FDA拟修订21 CFR术语以符合性别定义行政令
[Proposed Rule] Modification of Certain Terminology in Title 21
摘要
美国FDA于2026年5月6日发布拟议规则,旨在修改《联邦法规》第21篇中的特定术语,以符合2025年1月20日发布的第14168号行政令“捍卫女性免受性别意识形态极端主义影响并恢复联邦政府生物学真相”。该规则若最终确定,将删除所有“性别”术语,替换为“生理性别”或删除相关引用,并做其他编辑性修改以提高可读性。
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该拟议规则将影响所有涉及性别术语的FDA法规文件,药企需关注其产品标签、说明书及申报文件中相关术语的合规调整,建议提前评估影响并准备更新。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
4
时效性
9