Medicare 不再对 FDA「突破性」器械自动给予额外支付

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CMS 此举实质推翻了 FDA Breakthrough Device Program 长期承诺的支付红利，直接决定新设备能否在美国医保支付端获得溢价回报。对计划进入美国市场并依赖突破性标签定价的中国器械企业影响最直接——营销、注册策略需重新评估。