仿制泼尼松龙对霉酚酸酯溶出行为影响的体外研究
Effects of Generic Prednisolone Formulations on the Dissolution Behavior of Mycophenolate Mofetil under Various pH Conditions
作者：Ryuto Ohashi、Nao Shinotsuka、Shoya Yoshida、Kanon Oishi、Takayuki Omori、Takuro Kurita、Takanori Nakajima、Yusuke Takizawa
单位：Division of Clinical Pharmaceutics, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Nihon Pharmaceutical University, 10281 Komuro, Ina-Machi, Kitaadachi-Gun, Saitama, 362-0806, Japan.；Division of Practical Pharmaceutical Sciences, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Nihon Pharmaceutical University, 10281 Komuro, Ina-Machi, Kitaadachi-Gun, Saitama, 362-0806, Japan.；Division of Clinical Pharmaceutics, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Nihon Pharmaceutical University, 10281 Komuro, Ina-Machi, Kitaadachi-Gun, Saitama, 362-0806, Japan. y-takizawa@nichiyaku.ac.jp.
摘要
日本学者开展体外溶出试验，评估仿制泼尼松龙（PDN）制剂对霉酚酸酯（MMF）溶出行为的影响。试验按日本药典方法，在pH 1.2、4.0、5.5、6.8介质中，将原研及仿制MMF胶囊单独或与PDN、他克莫司联用，测定MMF及其活性代谢物MPA的溶出度。结果显示，在pH 1.2和4.0下MMF快速完全溶出，pH 5.5和6.8下降，但未观察到PDN制剂间可重复或制剂依赖的差异。结论认为仿制PDN对MMF溶出无临床显著影响，支持仿制药替代。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该研究为仿制药联合用药的相互作用提供科学证据，对注册和临床用药决策有参考价值。建议注册部门关注仿制药辅料对活性成分溶出的潜在影响，并评估是否需要额外研究。