FDA因生产问题拒绝ITM放射性药物申请

2026年8月10日，Endpoints News报道称，FDA拒绝了德国ITM公司旗下放射性药物的上市申请，理由是存在生产制造环节的问题。该决定意味着该药物短期内无法进入美国市场，ITM需解决生产合规问题后重新提交申请。具体药品名称和适应症未在消息中披露，但放射性药物的生产质量要求严格，尤其涉及无菌保证和辐射剂量控制。