美国 FDA 召回 · X 账号
9月9日 09:19 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 召回（X @FDArecalls）@FDArecallsX· 美国精选72分FDA召回BMC Luna G3 APAP呼吸机（固件G3-2.00.76存在缺陷）
BMC Medical Co., Ltd. Recalls Luna G3 APAP (Model LG3600) with Firmware G3-2.00.76 Due to Firmware D
正文
中文（AI 翻译）美国FDA于2026年9月9日发布召回公告，BMC Medical Co., Ltd.自愿召回固件版本为G3-2.00.76的Luna G3型APAP（自动持续气道正压）呼吸机（型号LG3600），原因是固件缺陷可能导致设备性能异常。该召回覆盖特定固件批次的产品，相关企业需核查库存并通知用户升级固件。
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生产企业需立即核查是否进口或销售该批次产品，通知终端用户更新固件；国内同类APAP设备注册人可参考此事件完善上市后固件变更管理。
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