乌帕替尼，第9项适应症获批：重度斑秃！

斑秃是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发，可发生于任何年龄，并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。有数据显示，全球人群的斑秃终生患病率高达2%。亚洲国家/地区患病率更高，2021年中国斑秃患者约349万，疾病负担不容忽视。尽管斑秃不会危及生命，但让很多患者感到痛苦的是，重度斑秃的治疗方法非常有限。

近日，在该药物领域迎来重磅消息，艾伯维的乌帕替尼缓释片第9项适应症——用于治疗成人及12岁及以上青少年重度斑秃患者在中国获批上市。

乌帕替尼是一款选择性JAK1抑制剂，也是艾伯维免疫领域的核心产品。该产品重度斑秃适应症本次获批，是基于III期Up-AA研究(NCT06012240/CTR20233956)的积极结果。

该研究由研究1、研究2两项关键性研究组成，均为随机、双盲、安慰剂对照设计。两项研究均达到主要终点，并达到包括眉毛、睫毛改善及头皮毛发完全覆盖在内的其他关键次要终点。安全性方面，两种剂量的总体安全性特征与乌帕替尼既往已获批适应症中的观察结果一致。

这是乌帕替尼在国内获批的第九个适应症，此前乌帕替尼在国内已获批的适应症还包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。

乌帕替尼是艾伯维旗下最重要的品种，一直在不断的扩张适应症市场版图。

而聚焦重度斑秃创新药领域，国内药企也在积极布局并不断突破。如恒瑞医药1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名：艾速达®)用于成人重度斑秃患者的适应症已在2025年6月在中国获批上市。

资料显示，硫酸艾玛昔替尼片是中国头个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，采用“2个双环+1个单环”的优化结构，能够对JAK1精准实现“锁匙匹配”。其获批打破了我国长期以来JAK1抑制剂的进口垄断局面，为斑秃临床管理带来了“中国创新方案”。

另外，泽璟制药自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片(泽普平®)用于治疗成人重度斑秃(AA)适应症于2026年6月在中国获批上市。

作为新型口服JAK/ACVR1双靶点抑制剂，吉卡昔替尼与现有已获批重度斑秃适应症的JAK抑制剂存在显著区别，该药对JAK2、JAK3和TYK2展现出更高的选择性抑制作用，可通过靶向调控JAK-STAT信号通路，抑制多种与斑秃发生发展相关的炎症因子信号传导，并能通过抑制ACVR1调控毛囊干细胞稳态10-11，形成“免疫调节+毛囊修复”的独特双重作用体系，机制优势突出。

斑秃是自身免疫性、非瘢痕性脱发，患病率为2%，虽非致命性疾病，但对患者外貌、心理状态及社会功能造成的负面影响不容忽视，尤其重度斑秃患者长期面临治疗手段有限、病程反复迁延、生活质量严重受损等困境。如今随着众多创新药在中国获批上市，国内患者将获得更多治疗选择，生活质量有望得到提升。

文章参考：制药网

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