药审中心举办2026年第五期“药审云课堂”

本期云课堂由药审中心选派的4名经验丰富的审评员进行授课。在“《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》解读”讲解中，讲者系统阐释如何理解和实施“以患者为中心”的中药新药研发，关注中药治疗优势领域中未被满足的临床需求，选择或开发符合中药特点的疗效评价标准，用科学语言“说明白、讲清楚”中药核心价值，引导业界立足中药优势及特点、围绕临床需求开展中药新药临床研发。在“《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者基于“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据”体系下的中药研发，以人用经验为核心，讲解人用经验的定义、作用与收集整理关键点等，明确从临床实践信息到人用经验证据的实操路径。在“《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者概述指导原则制定思路与适用范围，围绕人用经验对应处方药学关键信息，阐明处方、制备工艺、剂型、质量控制、稳定性、桥接研究的技术要求，为人用经验向新药转化的药学研究提供清晰指引。在“中药药学变更技术要求及案例分析”主题讲解中，讲者围绕药学变更事项的典型变更情形，结合具体案例阐释药学变更技术要求、变更中需重点关注与常见问题，介绍已上市中药变更案例库建设工作，帮助药品上市许可持有人规范开展药品全生命周期药学变更管理。

培训期间设置了线上与线下答疑环节，讲者与参会人员围绕中药新药临床研究及中药质量控制技术要求进行了深入交流。

本期云课堂视频将分主题上传至“药审云课堂”平台，方便研发注册相关人员观看学习。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。“药审云课堂”平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。

1.《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》解读

2.《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》解读

3.《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》解读

4.中药药学变更技术要求及案例分析