复方丹参片质量抽检不合格问题分析与建议

摘要

中国药事期刊发表研究，分析NMPA 2016-2022年复方丹参片抽检数据，发现54条不合格记录，涉及24家企业46批产品，主要不合格项目为含量测定（63.0%）和重量差异（34.8%），其中三七含量、丹参酮IIA和丹酚酸B为主要问题。不合格集中于少数企业，6家企业占不合格批次的52.17%。2017-2022年不合格批次呈下降趋势，但质量风险仍存，建议企业加强质控，经销商改善储运，监管部门提升标准。