诺华重磅新药再获 FDA 批准

发布于 2026/7/17 18:38:19（北京时间）

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摘要

诺华公司宣布其一款重磅新药获得美国 FDA 批准，具体适应症和批准日期未在摘要中说明。该药物此前已获批准用于其他适应症，此次为新增适应症或新剂型获批。

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诺华新药获 FDA 批准，对同类靶点药物竞争格局有影响，相关药企应关注其适应症及临床数据，评估自身管线策略。

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正文

近日，诺华宣布，美国 FDA 已正式批准 Fabhalta® （Iptacopan，伊普可泮）用于延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降，该药物为首个且唯一获此适应症的补体抑制剂。

IgAN是一种慢性免疫介导性疾病，会导致肾衰竭，严重影响患者的生活，显著延缓肾功能衰退是治疗的关键目标。Fabhalta是一种口服选择性因子B抑制剂，靶向补体替代激活途径。该途径的异常活化是IgAN相关肾小球炎症和肾脏损伤的核心驱动因素。通过抑制因子B，药物可减少补体介导的持续损伤，从而延缓疾病进展。这一机制使其有别于现有疗法，为IgAN治疗提供了全新的靶向干预思路。

此次获批基于III期APPLAUSE-IgAN研究，数据显示，两年内，Fabhalta组估算肾小球滤过率（eGFR）年均下降幅度为‑3.0 mL/min/1.73m²，而安慰剂组为‑5.7 mL/min/1.73m²，相对减缓达48%；尿蛋白改善在治疗两周后即显现并持续维持。常见不良反应包括腹痛、头晕和恶心，因可能增加荚膜细菌感染风险，药物需通过REMS风险管理计划，并要求治疗前接种相应疫苗。