日本仿制药开发与上市风险：MAH横断面调查

Manufacturer-Perceived Development and Market-Entry Risks Associated with Discontinuation and Non-launch of Generic Medicines in Japan: A Cross-Sectional Survey of Marketing Authorization Holders

发布于 2026/9/14 08:00:00（北京时间）

涉华 ★★☆☆☆

DOI: 10.1007/s40290-026-00636-8

作者：Hiroaki Mamiya、Harumi Tagoku、Ken-ichi Izutsu

摘要

2026年9月发表于Adis期刊的横断面调查，针对日本仿制药上市许可持有人（MAH），探究其在仿制药停止开发与未成功上市过程中的风险感知。研究揭示了仿制药日本市场准入的制造商层面障碍，为后续监管策略提供参考。

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该调查揭示日本仿制药开发决策关键风险点，建议中国药企赴日开发仿制药前，开展本地MAH尽职调查并制定风险预案，规避非预期终止与上市延迟。

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