国家药监局发布全球首个AI+脑机接口医疗器械标准

时空观察全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发！

发布于 2026/9/15 09:40:00（北京时间）

摘要

国家药监局于2026年9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。

脑机接口企业需对照新标准提前准备技术审评与临床评价资料；标准明确AI算法验证要求，建议企业在研发阶段即嵌入合规设计，避免产品上市后因标准实施被迫调整。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

来源：央视新闻客户端

国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。

（视频时长：10:22）