医疗机构中药制剂向新药转化的困境与对策探讨

医疗机构中药制剂向新药转化的困境及对策探讨

发布于 2026/9/16 18:44:16（北京时间）

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摘要

文章聚焦医疗机构中药制剂转化为新药的路径障碍，分析政策衔接、技术审评、质量标准建立等方面的现实困难，并提出相应对策建议。该研究为中药制剂申报新药注册提供学术参考，涵盖从制剂到新药的全链条问题。

对从事中药新药注册的企业具有参考价值，提示申报前需提前规划质量标准体系和临床证据路径。建议企业在制剂研发早期即导入CMC研究思路，避免后期因标准缺失或临床数据不足而受阻。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性