河源市监局“四个完善”筑牢药品生产安全防线

完善层级责任体系

压实双向监管职责

为切实拧紧药品生产监管责任链条，河源市市场监管局印发《河源市市场监督管理局推动落实药品生产质量安全属地监管责任和企业主体责任工作方案》，搭建完善市、县（区）、镇三级监管联动、企业全面落实的四级责任体系。

一方面，明确各级监管部门属地监管、精准监管、全程监管工作要求，坚决杜绝监管宽松软、履职不到位等问题；另一方面，督促辖区药品生产企业完善内部管控体系、规范生产流程、健全质量台账，压实企业法定代表人第一责任人职责。

双向发力、层层传导，构建起“监管有力、企业尽责、全程可控”的监管格局，有效防范化解药品生产领域质量安全风险。

完善人才培育机制

夯实精准履职根基

聚焦药品生产监管专业化、规范化建设需求，着力破解专业监管力量薄弱难题，持续提升监管履职能力。

依托广东省药品监督管理局药品GMP检查员专项培训平台，择优选派河源市药检所、河源市药品不良反应监测中心业务人员参加专业培训，新增持证GMP检查员7名。

同时，主动对接河源市司法局，有序推进检查员行政执法证件办理，全面落实持证上岗制度，进一步扩充检查队伍体量、优化人员专业结构。

专业队伍的持续壮大，为精准监管提供了坚实的人才保障。

完善精准服务模式

筑牢行业风险防线

坚持监管与服务并重、防控与治理结合，健全药品生产安全监管与技术服务常态化联动机制，聚焦检验技术支撑、药物警戒监测、风险研判预警等核心工作，强化药品生产环节技术服务支撑。

通过实地走访、线上问询、常态化对接等方式，动态掌握企业在产品种类、质量管控等实际情况，精准摸排企业生产经营痛点难点，及时协调解决企业在行政许可、质量控制、检验检测等方面的难题。

统筹全市GMP检查员专业资源，推行化学药、中药品类专业挂钩联系制度，选派业务骨干入企开展“沉浸式”指导，靶向破解生产质量管理、检验操作不规范等问题，从源头筑牢安全防线。

截至目前，累计调研指导药品生产企业4家，成功解决原料药中间体生产许可、中药材薄层鉴别、恢复生产品种含量测定等多项难题，协助企业完成微生物检验专业培训。

完善专项监管举措

提升全域监管效能

紧扣省药品监管局年度工作部署，结合辖区企业风险等级分类结果，制定《2026年河源市药品上市后生产监管工作方案》，明确市、县两级监管职责、分工和重点，细化日常检查、专项督查、飞行检查、整改复查等全流程规范，推动监管工作常态化、标准化、精细化开展，有效杜绝监管盲区等问题。

截至目前，河源市市场监管局累计检查药品生产企业7家，对6家企业下达整改通知书，并组织业务技术骨干督导企业整改提升，持续完善企业生产质量管理体系。目前已有5家企业完成整改，完成闭环监管。

下一步，河源市市场监管局将聚焦责任落实、能力提升与机制完善，持续压实属地监管和企业主体责任，强化专业队伍支撑，创新监管手段，健全风险闭环管理，严查重处违法违规行为，全面提升治理效能，切实守牢药品安全底线。