美国 FDA · 官方机构
8月14日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国精选52分
FDA 仿制药补充申请动态：布托啡诺+纳洛酮复方制剂
FDA 审批动态：BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE（AMNEAL PHARMS） [SUPPL 59]
摘要
ANDA203136 补充申请第59号，申请人 AMNEAL PHARMS，2026年8月14日更新状态。该申请涉及布托啡诺盐酸盐与纳洛酮盐酸盐复方仿制药，属阿片类物质依赖治疗领域的药物组合，补充申请通常涉及生产场地变更、工艺改进或规格调整。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
对 AMNEAL PHARMS 的注册事务团队，需追踪此补充申请审评进度以规划仿制药上市时间表；对竞品企业，需关注该品种竞争格局变化。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
6