蒲公英 · 公众号
9月13日 19:14 · 阅读约 1 分钟
蒲公英（公众号）· 中国精选66分
安徽省出台药品生产企业停产期间监督检查指南
药企停产期间监督检查指南，来了
摘要
近日，安徽省药监局发布《药品生产企业停产期间监督检查指南》，明确重点监管环保整改、安全隐患等四类停产企业，细化35项检查要点。新规首次将水、电、气能耗数据纳入停产企业监督检查范畴，为监管提供量化依据。该指南对辖区内所有处于停产状态的药品生产企业具有约束力，企业需对照自查整改。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
安徽省在全国率先将能耗数据引入停产期监管，是GMP动态管理的具体落地。建议药企主动盘点停产期间环保与安全隐患，提前准备能耗台账备查，避免因数据异常触发监管关注。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
6
合规紧急度
7
行业关注度
5
时效性
8
正文
近日，安徽省药监局出台《药品生产企业停产期间监督检查指南》（以下简称《指南》），重点紧盯环保整改、安全隐患等四类停产企业，细化35个检查要点。
新规首次将水、电、气能耗数据纳入核查，严防企业“假停产、真生产”。
聚焦四类高风险企业
针对药品生产企业停产期间可能存在的各种风险，《指南》厘清了停产期间的检查要点，重点紧盯以下四类企业，指导监管人员精准开展现场检查：
环保整改停产企业；
安全生产隐患停产企业；
长期停业停产企业；
重组待盘活企业。
六大板块细化35个检查要点
《指南》围绕企业全生命周期质量管理，细化列出了35个检查要点，主要涵盖以下六大板块：
停产报告管理
人员管理
厂房设施与设备管理
物料与产品管理
质量控制与质量保证管理
记录与数据管理
创新监管：首次将“能耗数据”纳入核查
本次《指南》的一大亮点，是首次将水、电、气能耗数据纳入监督核查范围。监管部门将通过能耗比对及异常波动，精准研判企业的真实生产状态，严防企业隐蔽生产、“假停产、真生产”等违规行为。
下一步监管举措
省药监局明确表示，下一步将推动各级药品监管部门充分运用好《指南》，通过定期巡查、“回头看”检查等方式加大检查力度，督促企业落实全生命周期质量管理，持续强化停产企业风险防控。