中国药品监督管理研究会 · 公众号
7月22日 15:44 · 阅读约 1 分钟
中国药品监督管理研究会· 中国精选94分
药审中心发布生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告
摘要
2026年7月22日，国家药监局药审中心发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》通告，旨在规范生物制品上市后药学变更的管理。该指导原则明确了变更分类、研究要求及申报程序，适用于生物制品注册申请人及上市许可持有人。自发布之日起施行，相关方需按新规执行。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该指导原则直接影响生物制品上市后变更的合规路径，注册和质控部门需立即对照现有变更流程，评估差距并调整策略，以降低合规风险。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
9
合规紧急度
9
行业关注度
9
时效性
10
正文
国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告
（2026年第41号）
为加强生物制品批准后的变更管理，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则
国家药监局药审中心
2026年7月13日
附件
附件：生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则
扫描二维码，
关注中国药品监督管理研究会！
