宜联生物启动B7H3 ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌三期临床

▎Armstrong

2026年7月31日，宜联生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了YL201+斯鲁利单抗联合一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的三期临床试验。

该三期临床计划入组442例ES-SCLC患者，预计2029年6月初步完成。

今年7月，宜联生物已经递交YL201的上市申请，用于治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，为首款申报上市的国产B7H3 ADC。

依康坦博妥塔单抗已经拿下5项突破疗法，分别为铂治疗失败的复发性小细胞肺癌、既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌、既往经PD-(L)1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌、联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗、既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。

2026年4月，宜联生物在Nature Medicine期刊上发表了YL201的一期临床数据。

72例ES-SCLC，cORR为63.9%，DCR为91.7%，mDOR为5.7个月，mPFS为6.3个月。

斯鲁利单抗则是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，此次为两款重磅产品强强联合，旨在为ES-SCLC一线治疗提供更好的选择。

总结

2026年1月，宜联生物与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。