美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国51分
FDA批准Harman Finochem盐酸二甲双胍补充申请
FDA 审批动态:METFORMIN HYDROCHLORIDE(HARMAN FINOCHEM) [SUPPL 11]
摘要
2026年8月11日,美国FDA批准Harman Finochem公司盐酸二甲双胍(ANDA213320)的第11项补充申请(SUPPL 11)。具体变更内容未披露,通常涉及生产工艺或标签更新。该品种为常用降糖药,仿制药供应格局可能因此微调。
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仿制药补充申请获批虽属例行程序,但涉及生产变更时需关注CMC质量及供应链稳定性,对依赖该供应商的制剂企业有实际影响。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
8